Безопасность Версатиса подтверждена

08 декабря 2009 года

В 1999 году в США был зарегистрирован новый лекарственный препарат для местного обезболивания в форме самоклеющихся пластин с лидокаином, вызвавший большой интерес со стороны специалистов и пациентов. В 2006 году подобный препарат появился в России под торговым наименованием «Версатис». В 2009 году фармацевтическая компания «Грюненталь», выпускающая данный препарат, проанализировала всю информацию, накопленную за 10 лет клинического применения лидокаиновых пластин, чтобы подтвердить их высокую безопасность.

С этой целью был проведён анализ данных 3 исследований III фазы клинических испытаний препарата «Версатис» и информации о клиническом применении этого препарата, полученной в ходе опроса врачей и клиницистов, которые сообщили о применении препарата более 4,15 миллионами пациентов по данным на январь 2009 года. Анализировалась информация об ожидаемых и неожиданных побочных эффектах от применения пластин за 10 лет — с момента первой регистрации препарата.

Версатис представляет собой самоклеющиеся пластины, пропитанные гидрогелем с 5% лидокаином. При соприкосновении пластины с кожей начинается постепенное высвобождение лекарственного вещества и его проникновение в кожу, где лидокаин блокирует нервные окончания и предотвращает возникновение и проведение болевых импульсов. Простое смачивание тканевой салфетки растровом лидокаина не даёт такого эффекта — происходит непродолжительная заморозка поверхностных слоёв кожи, но обезболивающий эффект быстро прекращается. В то же время действие одной пластины Версатиса длится до 24 часов.

По данным клинических исследований побочные эффекты испытывали около 16% пациентов, страдавших постгерпетической невралгией и получавших лечение Версатисом. По большей части это были местные реакции: покраснение кожи, зуд, жжение, сыпь. Из 4,15 миллионов пациентов, пролеченных пластинами с 5% лидокаином, побочные реакции были зафиксированы у 1892 человек. В большинстве случаев побочные эффекты были слабыми или умеренными. В очень редких случаях применение пластин приводило к открытию ран, анафилактическим реакциям и гиперчувствительности.

Результаты постклинического исследования препарата «Версатис» подтвердили его высокую безопасность и отличную переносимость, показанную ранее в клинических исследованиях. Этот препарат удобно использовать пожилым людям, его можно сочетать с любыми другими лекарственными препаратами и применять при любых сопутствующих заболеваниях. Всё это позволяет специалистам рекомендовать Версатис в качестве препарата первой линии для лечения нейропатической боли.

Результаты исследования были представлены на международном конгрессе «Боль в Европе VI», который проходил 9–12 сентября 2009 года в Лиссабоне (Португалия).